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【财新网】随着COVID-19疫情在全国蔓延，吉林、上海、广东等地纷纷采用抗原检测作为重要的辅助筛查手段。 然而，近日，上海经销的爱康生物抗原检测试剂盒的拭子包装中出现毛发，引发公众对抗原检测拭子质量的担忧。
该拭子由大连美佳科技有限公司（以下简称“大连美佳”）生产。 一位上海市民表示，他收到的大连美佳生产的拭子也明显呈黄色。 财新就此事联系爱康生物宁波的调查公司，截至发稿尚未得到回复，也无法联系到大连美嘉的联系电话。
对此，上海在4月27日的疫情防控新闻发布会上回应称，口罩、拭子是近期核查的重点。 上海市食品药品监管局副局长郭树亭表示，市药品监管部门近期对COVID-19试剂、医用口罩、防护服、一次性采样器（棉签）等实施高频监管，使用量大幅增加：一是全市15家相关生产企业开展了三轮检查； 二是督促企业落实主体责任。 三是帮助上海企业研发推广产品尽快上市、扩大生产。 四是加大对违法行为的查处力度。
抗原试剂在中国的应用从一个月前就开始了。 3月11日，国家发布《关于印发新冠肺炎抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《应用方案》）。 随后，抗原试剂首先在疫情较为严重的吉林、上海等地上市。 一位长春市民表示，4月12日他第一次收到抗原试剂，至今已办理9次。 结果将上传至“机事办”小程序并发送至业主群； 另一位上海市民表示，自4月1日以来，他已进行了12次抗原检测，结果需要上传至“疫情检测”小程序。
拭子质量引发关注
据了解，拭子的生产质量规格与口罩类似。 分为第一类医疗器械和第二类医疗器械。 后者的标准更高，需要在生产过程中进行灭菌，以确保产品上没有活的微生物。 根据无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》，对与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装配件，进行最终清洁、装配、初始包装、封口等未经清洁处理的零部件加工生产区域，其洁净度等级应不低于30万级。
大连美佳的拭子属于一类医疗器械，“非无菌”。 一类、二类医疗器械所用抗原试剂的拭子均符合国家标准。 拭子属于第一类医疗器械的，其生产需向设区的市级负责药品监督管理的部门注册； 属于第二类的，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并依法取得。 医疗器械生产许可证。
但即使是I类医疗器械，包装内存在毛发显然不符合生产质量规范，而拭子的质量也会直接影响检测结果。
一家抗原试剂生产企业相关负责人告诉财新网，与核酸检测相比，抗原检测的鼻咽拭子需要相对更大的采样面积，而且更柔软。 每个制造商的试剂必须使用匹配的拭子进行测试。 将拭子的配方与其提取液以及检测卡的检测能力相匹配宁波本地侦探公司 ，确保单位面积获取更多的病毒样本，从而保证检测的灵敏度和特异性。 这一说法得到了另一家公司的证实。
值得注意的是，在实际应用中，为了保证稳定供应，企业会向多方外包拭子，而不是只选择一家供应商。 抗原试剂通常与多个拭子配对。 如果我们按照上面的说法，每一个拭子都需要进行匹配和验证。
根据国家食品药品监督管理局器械审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，抗原检测产品中包含的其他主要原材料，如如二抗、胶体金、发光材料、硝酸纤维素膜、微孔板、样品稀释液、提取液等均应进行选择和验证，并提交相关资料。 明确供应商和质量控制标准。
此外，财新了解到，根据采样地点不同，拭子材质也不同。 例如，鼻咽样本的核酸检测使用细长且柔韧的植绒拭子，预采集鼻腔样本的抗原检测使用直海绵拭子。 但由于需求激增，一些制造企业并未做出严格区分。
4月26日，长风医疗销售人员在电话询问中表示，“提供的用于抗原检测和核酸检测的拭子没有区别，都是通用的”。 长风医疗是一家大型医疗器械制造商，为爱康生物、东方基因、南京诺维赞等公司供应拭子。 他还解释说，目前各地出现的拭子发黄现象，是由于海绵与空气中的消毒剂或高锰酸钾等化学物质发生反应造成的。 运输不当、运输过程中温度过高也会造成泛黄。